Del 2 Febbraio 2024 alle ore 00:22

 

Soggetto all’approvazione finale da parte della Commissione Europea, il farmaco sarà il primo antipsicotico iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) con somministrazione una volta ogni due mesi, autorizzato nella UE per i pazienti adulti con schizofrenia stabilizzati con aripiprazolo

Milano – Otsuka e Lundbeck annunciano che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (European Medicine Agency – EMA) ha espresso parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (EU) di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga azione (LAI) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo.

Aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi è una nuova formulazione contenente 960 mg di aripiprazolo in siringa ad una camera preriempita che non necessita di ricostituzione1. La somministrazione è prevista una volta ogni due mesi con iniezione intramuscolare nel gluteo1. Qualora venisse approvato, il farmaco sarebbe il primo antipsiscotico LAI con somministrazione una volta ogni due mesi concesso nell’UE indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo.

L’aderenza alla terapia nei pazienti con schizofrenia è generalmente scarsa² e numerosi studi hanno dimostrato che un fattore predittivo di ricaduta è la mancata aderenza al trattamento con i farmaci antipsicotici3. La formulazione LAI consente un’esposizione continua al farmaco e, attraverso un regime di trattamento semplificato, molte delle sfide legate alla scarsa aderenza al trattamento possono essere mitigate, con un potenziale impatto positivo sugli outcome dei pazienti4. Nei pazienti affetti da schizofrenia, le formulazioni LAI hanno mostrato un aumento dell’aderenza al trattamento e una riduzione dei tassi di recidiva rispetto agli antipsicotici orali4-6.

Il parere positivo del CHMP si basa sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco, dimostrate da uno studio ponte di farmacocinetica di 32 settimane. Aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi ha mostrato di fornire concentrazioni plasmatiche simili, e quindi un’efficacia simile, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo LAI una volta al mese in 266 adulti, di cui 185 con diagnosi di schizofrenia1,7. 

Il dott. Johan Luthman, Vicepresidente Esecutivo e Direttore di Research & Development di Lundbeck, afferma: ‘Si tratta di un’importante pietra miliare nei nostri sforzi per offrire ai pazienti adulti affetti da schizofrenia una nuova opzione in grado di supportare gli obiettivi di cura e di offrire flessibilità. I risultati dello studio sulla formulazione una volta ogni due mesi rafforzano il profilo di efficacia e sicurezza di lunga data di aripiprazolo iniettabile a lunga durata di azione somministrato una volta al mese.’ 

Peter Gillberg, Vicepresident Medical Affairs di Otsuka Europe, aggiunge: ‘Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con schizofrenia e continueremo a lavorare intensamente per fornire a loro e ai caregiver nuove opzioni in aree con bisogni medici non soddisfatti.’

In caso di approvazione da parte della Commissione Europea, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Il parere positivo del CHMP è uno degli ultimi step prima che la Commissione Europea prenda la sua decisione sulla domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio. La decisione finale per l’approvazione del farmaco da parte della Commissione Europea è prevista nei prossimi mesi.

Aripiprazolo

Aripiprazolo è un agonista parziale per i recettori della dopamina D2, con una debole attività di agonismo parziale per i recettori 5-HT1a e di antagonismo per i recettori 5-HT2A8. E’ disponibile in compresse orali, compresse orodispersibili e soluzione orale, o in formulazione LAI con somministrazione una volta al mese 8,9. L’aripiprazolo è anche disponibile in soluzione iniettabile per via intramuscolare (IM) ad azione rapida8.

Aripiprazolo è stato scoperto da Otsuka ed è co-sviluppato nell’ambito di un accordo di collaborazione e licenza tra Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S.

La schizofrenia

La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi, che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica10. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 su 300 (0,32%)11. L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni, e l’insorgenza tende ad essere più precoce tra gli uomini che nelle donne11. La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita11. E’ una delle 15 maggiori cause di disabilità in tutto il mondo12.

Lundbeck
Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) è un’azienda farmaceutica multinazionale specializzata nella cura dei disturbi del sistema nervoso. Da più di 70 anni siamo all’avanguardia nella ricerca nell’ambito delle neuroscienze e ci dedichiamo instancabilmente alla salute del cervello, affinché ogni persona possa essere al proprio meglio.

Troppe persone al mondo convivono con malattie del cervello – condizioni complesse spesso invisibili agli altri che tuttavia comportano un tributo enorme per gli individui, le famiglie e la società. Siamo impegnati a superare lo stigma e la discriminazione nei confronti delle persone affette da malattie psichiatriche e neurologiche e a sostenere una più ampia accettazione sociale di queste persone. Ogni giorno ci impegniamo per migliorare le cure e la vita di coloro che vivono con malattie del cervello.
Abbiamo circa 5.400 collaboratori in più di 50 Paesi, e i nostri prodotti sono registrati in più di 100 Paesi. I nostri programmi di ricerca affrontano alcune delle sfide più complesse nel campo delle neuroscienze e la nostra pipeline si concentra sull’introduzione di trattamenti trasformativi per le malattie del cervello per le quali esistono poche, o nessuna, soluzioni terapeutiche. Abbiamo centri di ricerca in Danimarca e negli Stati Uniti e i nostri impianti di produzione si trovano in Danimarca, Francia e Italia.

Nel 2022 Lundbeck ha generato un fatturato di 18,2 miliardi di corone danesi (2,5 miliardi di euro; 2,6 miliardi di dollari).

Per ulteriori informazioni, vi invitiamo a visitare il nostro sito web aziendale www.lundbeck.com/global e a seguirci su Instagram @h_lundbeck, Twitter @Lundbeck e LinkedIn.

Otsuka
Otsuka è una società farmaceutica multinazionale la cui filosofia è: “Otsuka-people creating new products for better health worldwide”. Otsuka ricerca, sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi, focalizzandosi su farmaci che affrontino bisogni di salute insoddisfatti e prodotti nutraceutici per il mantenimento del benessere quotidiano della persona. In ambito farmaceutico, Otsuka è leader nella salute mentale e finanzia inoltre numerosi programmi di ricerca in aree poco esplorate, come la tubercolosi, una patologia che costituisce un problema di salute pubblica globale molto significativo.

Otsuka Europa consta di circa 550 dipendenti ed è focalizzata su patologie psichiatriche e neurologiche, malattie infettive, nefrologia, oncologia e terapie digitali.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. fa parte di Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., una sussidiaria di Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede a Tokyo, in Giappone.

Il gruppo di aziende Otsuka impiega 47.000 persone in tutto il mondo con un fatturato consolidato di circa 12,4 miliardi di euro e una spesa di 1,67 miliardi di euro in ricerca e sviluppo nel 2022.

L’articolo Schizofrenia negli adulti, primo antipsicotico a lunga durata d’azione (LAI) autorizzato nella UE è già apparso su Il Corriere Nazionale.

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